GMP標(biao)準是(shi)一套適用于制(zhi)藥(yao)、食品等行業(ye)的(de)(de)強(qiang)制(zhi)性標(biao)準，要(yao)求企業(ye)從原(yuan)料、人員、設施設備(bei)、生產(chan)(chan)(chan)過程、包(bao)裝運(yun)輸(shu)、質量控制(zhi)等方面按國(guo)家有關法規(gui)達到衛(wei)(wei)生質 套可操作的(de)(de)作業(ye)規(gui)范幫助企業(ye)改善企業(ye)衛(wei)(wei)生環境，及時發現生產(chan)(chan)(chan)過程中(zhong)存在的(de)(de)問題，加以改善。簡要(yao)的(de)(de)說，GMP要(yao)求生產(chan)(chan)(chan)企業(ye)應具備(bei)良好的(de)(de)生產(chan)(chan)(chan)設備(bei)，合理(li)(li)的(de)(de)生產(chan)(chan)(chan)過 管(guan)理(li)(li)和嚴格(ge)的(de)(de)檢測系統，確保較終(zhong)產(chan)(chan)(chan)品的(de)(de)質量（包(bao)括食品安全衛(wei)(wei)生）符合法規(gui)要(yao)求。

生物醫(yi)藥車間介紹(shao)：

 GMP標(biao)準(zhun)是一套適用于制藥、食品(pin)(pin)等(deng)行業(ye)(ye)(ye)(ye)的(de)(de)(de)強制性標(biao)準(zhun)，要(yao)求企業(ye)(ye)(ye)(ye)從原料、人員(yuan)、設(she)施設(she)備、生產(chan)(chan)過程、包(bao)(bao)裝運(yun)輸、質量控制等(deng)方面(mian)按(an)國家有關法(fa)規(gui)達到衛生質 套可操作的(de)(de)(de)作業(ye)(ye)(ye)(ye)規(gui)范幫助(zhu)企業(ye)(ye)(ye)(ye)改善企業(ye)(ye)(ye)(ye)衛生環境(jing)，及時發現生產(chan)(chan)過程中(zhong)存在(zai)的(de)(de)(de)問題(ti)，加以改善。簡要(yao)的(de)(de)(de)說，GMP要(yao)求生產(chan)(chan)企業(ye)(ye)(ye)(ye)應具(ju)備良好的(de)(de)(de)生產(chan)(chan)設(she)備，合理的(de)(de)(de)生產(chan)(chan)過 管(guan)理和嚴格的(de)(de)(de)檢測(ce)系(xi)統，確保(bao)較終(zhong)產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)質量（包(bao)(bao)括食品(pin)(pin)安(an)全衛生）符合法(fa)規(gui)要(yao)求。

生物(wu)醫藥車間目的(de)：

防止(zhi)不(bu)同藥物或(huo)其(qi)成份之(zhi)間發生混雜；

防止由其它(ta)藥物(wu)或其它(ta)物(wu)質帶(dai)來的交叉污染；

防止差錯與計量(liang)傳(chuan)遞和(he)信息傳(chuan)遞失真(zhen)；

防止(zhi)遺漏任何生和檢(jian)驗步驟(zou)的事故發生；

防止任意操作及(ji)不執行(xing)標準與低限投料等違(wei)章違(wei)法事(shi)故(gu)發生；

制訂(ding)和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；

同時也是為了保(bao)護藥品生產企業，使企業有(you)法可(ke)依、有(you)章可(ke)循；

生(sheng)物醫藥車(che)間要(yao)注意(yi)的問題： 

1、防止交叉污染(ran)，包括不同類(lei)別藥物之間的(de)交叉污染(ran)、人流和物流的(de)交叉污染(ran)以及空氣(qi)之間的(de)交叉污染(ran)等(deng)。

2、緩沖室的(de)(de)設計是十(shi)分(fen)重要的(de)(de)，不同潔(jie)凈(jing)區(qu)之間一(yi)定要有過渡的(de)(de)緩沖室，并且能真正起到(dao)緩沖的(de)(de)作用(yong)。

3、施工質(zhi)量差(cha)造成的建筑物細部缺陷(xian)，如油漆、墻面、地板(ban)等。

4、環境(jing)的(de)(de)清潔(jie)(jie)衛生、整潔(jie)(jie)與有關(guan)人(ren)員的(de)(de)衛生素(su)質及習慣是有很(hen)大關(guan)系的(de)(de)。

5、產品的(de)先進先出(chu)，特別(bie)是零頭的(de)并箱處(chu)理和退貨(huo)物品的(de)再銷售(shou)問題。

6、所有(you)與(yu)生產及質量有(you)關的文件、竣工(gong)圖等文件。GMP對文件的要求：所有的行為均有SOP規范；所有的行為均有記錄；重要的數據要復核，并有記錄；所有的記 以備檢查和核對。

7、人流(liu)和物流(liu)，特別是不同潔凈(jing)區人流(liu)和物流(liu)的(de)分流(liu)。

8、不同潔凈(jing)區(qu)之間壓差顯(xian)示(shi)和記(ji)錄往往易(yi)忽略。

9、水池和地(di)漏的設置及(ji)防倒流措(cuo)施（防污染措(cuo)施）。

生物醫藥(yao)廠房結構材料(liao)：

1、凈化廠房墻、頂板材一般(ban)多采(cai)用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

2、地面可采用(yong)環氧自流坪地坪或高級(ji)耐(nai)磨塑料地板，有防靜電要求(qiu)的，可選(xuan)用(yong)防靜電型(xing)。

3、送回風管道用熱渡鋅板(ban)制成，貼凈化保溫(wen)效果好的阻燃(ran)型PF發泡塑膠板

4、高效(xiao)送風口用(yong)不(bu)銹鋼框架，美(mei)觀(guan)清潔，沖孔網板用(yong)烤(kao)漆(qi)鋁板，不(bu)生銹不(bu)粘塵，宜清潔。

生物醫藥(yao)車間圍護結構要求(qiu)：

1、要求平整(zheng)光滑，不留塵(chen)土易(yi)于清洗，所(suo)以墻面一(yi)般用(yong)高品質的防水涂料(liao)進行(xing)涂刷。潔(jie)凈級(ji)別高的廠房墻面可(ke)貼彩鋼板(ban)材料(liao)，內墻面之間(jian)和天花(hua)板(ban)的交界處(chu)應做成(cheng)

2、隔斷材(cai)料，一般采用鋁合金(jin)材(cai)料和彩鋼(gang)板(ban)材(cai)料。特別(bie)是有潔凈級 別的廠房(fang)均采用彩鋼(gang)板材料(liao)。這(zhe)種材料(liao)的優點是重量輕(qing)，光亮平整，易清洗，施工簡便，易于生 改(gai)造。

3、對地(di)面(mian)材料要求(qiu)強(qiang)度高(gao)，應耐(nai)磨損(sun)，光滑(hua)平整(zheng)，易清洗，一般(ban)是(shi)現制水(shui)磨石地(di)面(mian)，對于潔凈級別要求(qiu)高(gao)的(de)廠房地(di)面(mian)一般(ban)采用(yong)環氧(yang)樹脂地(di)面(mian)。

4、地(di)面排水：普通(tong)廠(chang)房采用普通(tong)地(di)漏，有潔凈(jing)級別(bie)(bie)的廠(chang)房應采用潔凈(jing)地(di)漏，潔凈(jing)級別(bie)(bie)高的廠(chang)房地(di)面不(bu)設地(di)漏。

5、窗(chuang)(chuang)戶一般(ban)采(cai)用鋼窗(chuang)(chuang)和(he)(he)鋁合金窗(chuang)(chuang)戶，窗(chuang)(chuang)戶和(he)(he)墻(qiang)面交接處應做(zuo)成斜(xie)角(jiao)，同一方向流動，避(bi)免重(zhong)復往返。