生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)制藥(yao)是利(li)用(yong)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)技術(shu)手段生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)的(de)藥(yao)物(wu)。生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)制藥(yao)實(shi)驗(yan)(yan)室通常包括兩部分(fen)(fen):理(li)(li)化(hua)實(shi)驗(yan)(yan)室、微(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)實(shi)驗(yan)(yan)室。理(li)(li)化(hua)實(shi)驗(yan)(yan)室運用(yong)物(wu)理(li)(li)、化(hua)學(xue)的(de)方法(fa)對生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)用(yong)的(de)原輔料、包裝材料、中間體及(ji)成品(pin)等進行(xing)鑒別、含量測定等分(fen)(fen)析和檢(jian)驗(yan)(yan)。微(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)實(shi)驗(yan)(yan)室通常具有以下功(gong)能:根(gen)據《中國藥(yao)典(dian)》要求，進行(xing)微(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)檢(jian)驗(yan)(yan)方法(fa)的(de)驗(yan)(yan)證(zheng)、無(wu)菌(jun)檢(jian)査、微(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)限度(du)檢(jian)查(cha)、抗生(sheng)(sheng)(sheng)素效(xiao)價(jia)的(de)微(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)檢(jian)定、青素酶及(ji)其(qi)活(huo)力測定;按現行(xing)《藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)質量管理(li)(li)規(gui)范》的(de)要求，對醫(yi)藥(yao)工業潔凈(jing)室的(de)潔凈(jing)度(du)進行(xing)微(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)測定等。

上海(hai)滬煦機(ji)電安裝(zhuang)工程有限公司(si)為您介紹需(xu)要關注(zhu)的重點注(zhu)意(yi)事項。

一、生物制藥實驗(yan)室裝修要點(dian)

1、選材要點(dian)。

整體裝(zhuang)修材料建議選(xuan)擇表面光滑、耐磨不產塵、易于清潔(jie)、不銹(xiu)蝕、不吸水的材料，如墻面可選(xuan)擇彩鋼(gang)板、玻(bo)璃、不銹(xiu)鋼(gang)+玻(bo)璃等材質，天花選(xuan)擇裝(zhuang)配(pei)式彩鋼(gang)板，地面選(xuan)擇無縫(feng)拼(pin)接的PVC卷材地板。

2、工藝要點(dian)。

墻(qiang)(qiang)面與(yu)墻(qiang)(qiang)面、地面與(yu)墻(qiang)(qiang)面、墻(qiang)(qiang)面與(yu)天花(hua)之間均采(cai)用(yong)弧形鋁型(xing)材密閉收(shou)口，易于衛(wei)生清(qing)潔，玻璃、不銹鋼、裝(zhuang)(zhuang)配式(shi)彩鋼板盡可能采(cai)用(yong)弧形收(shou)口。天花(hua)安(an)裝(zhuang)(zhuang)完(wan)畢，照(zhao)明、滅菌(jun)、供氣管道后的所有縫隙用(yong)中性硅膠密封,。

3、潔(jie)凈要點(dian)。

《中(zhong)國藥典》要求無(wu)(wu)(wu)菌(jun)藥品的(de)無(wu)(wu)(wu)菌(jun)性(xing)檢(jian)査(cha)室(shi)(shi)、非無(wu)(wu)(wu)菌(jun)藥品的(de)微生(sheng)物限度(du)檢(jian)査(cha)室(shi)(shi)的(de)環境潔(jie)凈度(du)都為10 000 級(局部潔(jie)凈度(du)100 級)，所以潔(jie)凈實驗(yan)室(shi)(shi)工程(cheng)裝修的(de)潔(jie)凈空調、照明電氣、滅菌(jun)、高(gao)純供(gong)氣管(guan)(guan)路均(jun)應按(an)照《潔(jie)凈室(shi)(shi)施工及驗(yan)收規范》GB50591-2010的(de)要求，設(she)備(bei)出廠檢(jian)驗(yan)、進場施工過程(cheng)中(zhong)隨時(shi)打(da)掃清潔(jie)、及時(shi)封閉(bi)或做好(hao)衛(wei)生(sheng)防(fang)護處理、記錄。安裝過濾器(qi)前(qian)管(guan)(guan)道和(he)房間要清潔(jie)并吹掃12h以上，高(gao)效過濾器(qi)應一次(ci)拆(chai)包并安裝密(mi)封完成(cheng)，不可以反復拆(chai)卸。

二、生物制藥實驗室(shi)建設要(yao)求

1、進行微生(sheng)物實驗(yan)室設計時(shi)，要了(le)解檢(jian)驗(yan)流程、過程性(xing)質、有關標準規(gui)范的(de)規(gui)定(ding)等，結合藥品生(sheng)產企業(ye)生(sheng)產品種(zhong)、檢(jian)驗(yan)工作量的(de)大小合理布置相應的(de)微生(sheng)物檢(jian)驗(yan)功能間。

2、質量控制實(shi)驗室通常(chang)應(ying)當(dang)與(yu)生(sheng)產區分(fen)開。生(sheng)物檢定、 微(wei)生(sheng)物和放射性同位(wei)素(su)的實(shi)驗室還應(ying)當(dang)彼此分(fen)開,

3、實驗室設(she)計要確保其(qi)適用(yong)(yong)于預定(ding)的用(yong)(yong)途，并能(neng)夠(gou)避免混淆(xiao)和交(jiao)叉污染，應(ying)當(dang)有足夠(gou)的區域(yu)用(yong)(yong)于樣品(pin)處置、 留樣和穩定(ding)性考察樣品(pin)的存(cun)放以及(ji)記錄的保存(cun)。

三、生物制藥實驗(yan)室建設(she)相(xiang)關標(biao)準

《建筑設計規范(fan)科學實驗室》(GJ91-93)

《通風空(kong)調工程施工質量(liang)驗收規(gui)范》(GB50243-2002)

《建筑技術規范(fan)》生(sheng)物安(an)全實驗室(GB50346-2011)

《實(shi)驗室(shi)生物(wu)安全(quan)通(tong)用(yong)要(yao)求(qiu)》(GB19489-2008)

《生(sheng)物安全通用準則微生(sheng)物和生(sheng)物醫學實驗室》(WS233-2002)

《藥品(pin)生產質量管理規范》(GMP2010)

以(yi)上(shang)即是關(guan)于生物制藥實驗室(shi)的裝修建設要求，如果您有(you)實驗室(shi)設計、實驗室(shi)裝修、實驗室(shi)報價(jia)等相(xiang)關(guan)問(wen)題需要咨詢，歡迎隨(sui)時聯系