一、潔凈區（室(shi)）的定義

      潔凈區(qu)（室(shi)）：指空氣懸浮粒子濃度受控(kong)限定空間（房間）。它建造與使(shi)用應減少室(shi)內(nei)(nei)誘入、產生及(ji)滯留粒子。空間內(nei)(nei)（室(shi)內(nei)(nei)）其它有關參(can)數如溫度、濕度、壓力等按要求來進行控(kong)制(zhi)（潔凈廠房設計規范GB 50073-2013）。

      1、我國制藥業(ye)潔凈區（室）分級的標準(zhun)

    （1）我國的制藥產業(ye)按(an)照2010版GMP規定，根據空氣潔凈度(du)、氣壓、風量、溫濕度(du)、噪聲、微生(sheng)物含量等(deng)(deng)指標(biao)把潔凈區分為ABCD四個等(deng)(deng)級。

  以空(kong)氣潔凈度為例，潔凈區（室）分級如圖：

從上圖中(zhong)(zhong)可(ke)以(yi)看出，潔凈(jing)室的等級(ji)是(shi)按空氣中(zhong)(zhong)懸浮粒子濃度來劃(hua)分。一般來說，數值(zhi)越(yue)小，代表凈(jing)化(hua)級(ji)別(bie)越(yue)高(gao)。

（2）空(kong)(kong)氣潔(jie)凈(jing)度指單位體積空(kong)(kong)間內，空(kong)(kong)氣中(zhong)所含微(wei)(wei)粒（包括微(wei)(wei)生物(wu)）大(da)小及數量的多少是區(qu)分空(kong)(kong)間潔(jie)凈(jing)度級(ji)別的標(biao)準。

靜態(tai)指凈(jing)化空氣調節系統已安(an)裝完(wan)畢且功能完(wan)備的(de)情況下(xia)，潔凈(jing)區（室）內工(gong)作人員撤(che)離現場并經(jing)過20 min自凈(jing)后的(de)狀(zhuang)態(tai)。

動態指潔(jie)凈室處于正(zheng)常工作(zuo)狀態，設備正(zheng)常運行，并(bing)且有*的人員按照規(gui)范操作(zuo)。

（3）ABCD的(de)分級(ji)標準來自世界(jie)衛(wei)生組織（WHO）頒布(bu)的(de)GMP，是制(zhi)藥行業通行的(de)藥品生產質量(liang)管理規范。目前在(zai)全世界(jie)大多數地區(qu)包括歐盟、中(zhong)國在(zai)內都在(zai)使用。

我國(guo)舊(jiu)版的(de)(de)(de)GMP沿用(yong)(yong)(yong)了美式的(de)(de)(de)分(fen)級(ji)(ji)標(biao)準(zhun)（百級(ji)(ji)、萬(wan)級(ji)(ji)、十萬(wan)級(ji)(ji)），一直(zhi)到(dao)2011年(nian)新(xin)版GMP規范(fan)的(de)(de)(de)施行。我國(guo)的(de)(de)(de)制藥行業開始(shi)使用(yong)(yong)(yong)世衛(wei)組織(zhi)的(de)(de)(de)分(fen)級(ji)(ji)標(biao)準(zhun)，用(yong)(yong)(yong)ABCD區(qu)(qu)分(fen)潔凈區(qu)(qu)的(de)(de)(de)級(ji)(ji)別(bie)。

A級(ji)潔(jie)凈區，它是較(jiao)高的(de)(de)潔(jie)凈區級(ji)別，屬(shu)于高風(feng)險操(cao)(cao)作區，如：灌裝區、放置膠(jiao)塞桶、敞口(kou)安瓿瓶、敞口(kou)西林瓶的(de)(de)區域及無(wu)菌裝配或連(lian)接操(cao)(cao)作的(de)(de)區域。通常用層(ceng)流操(cao)(cao)作臺（罩）來維持該區的(de)(de)環(huan)境狀態。層(ceng)流系統在其工(gong)作區域必須均勻送風(feng)，風(feng)速為0.36-0.54 m/s（指導值）。應(ying)有數(shu)據(ju)證(zheng)明層(ceng)流的(de)(de)狀態并須驗證(zheng)。在密閉的(de)(de)隔離操(cao)(cao)作器或手套箱(xiang)內，可使用單向流或較(jiao)低的(de)(de)風(feng)速。

B級(ji)潔(jie)凈區(qu)，指無菌(jun)配制(zhi)和灌(guan)裝等高(gao)風險操作A級(ji)區(qu)所處的(de)背(bei)景(jing)區(qu)域。可用于醫藥工業的(de)無菌(jun)制(zhi)造(zao)工藝。

C級潔凈(jing)區，指(zhi)生產無菌藥品過(guo)程中重要程度較(jiao)低的(de)潔凈(jing)操作區。主要用(yong)于(yu)液壓設備(bei)或氣壓設備(bei)的(de)裝配(pei)，某些情況下也用(yong)于(yu)食品飲料工業。

D級潔凈(jing)區，指生產無菌藥(yao)品過程(cheng)中重(zhong)要程(cheng)度較(jiao)低的潔凈(jing)操作區。

二、其他潔(jie)凈區（室(shi)）分級(ji)標準(zhun)

潔凈區（室(shi)）在不(bu)同地(di)區、不(bu)同行(xing)業(ye)有著(zhu)不(bu)同的(de)分級(ji)標準。前文已(yi)介紹(shao)了GMP標準，這里主要介紹(shao)美國(guo)標準和ISO標準。

1、美國標準

潔(jie)凈區（室(shi)）的分級(ji)概念首先由美國提出(chu)(chu)，1963年推出(chu)(chu)了潔(jie)凈室(shi)第(di)一個*部分的聯(lian)邦標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)：FS-209。我們熟(shu)悉的百(bai)級(ji)、萬級(ji)和十(shi)萬級(ji)都(dou)是源自此(ci)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，2001年美國停(ting)止使用(yong)FS-209E標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，開始使用(yong)ISO標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。

2、ISO標準

ISO標準由(you)國際標準化(hua)組織ISO提出，涵蓋多個(ge)行業，不只針對(dui)制藥(yao)行業。從(cong)class1到9共九個(ge)級(ji)(ji)別。其中，class5相當(dang)于B級(ji)(ji)、class7相當(dang)于C級(ji)(ji)、class8相當(dang)于D級(ji)(ji)。